无菌检查法是一种用于检测药典要求下无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他相关产品是否符合无菌标准的方法。进行这项试验时，必须在洁净度达到100级或以上的实验室环境中进行，确保所有指标均符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》及GB/T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。此外，洗脱液和培养基的制备需遵循卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的要求。

在无菌检验前的三天里，需要分别在需氧和厌氧培养基以及真菌培养基中接种1ml洗脱液，并在适宜的温度下培养72小时，以便确保有效的无菌生长。同时，应制备阳性对照菌液，该菌液包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白色念珠菌的稀释液。

微生物无菌检查法所需的对照菌液的制备步骤如下：

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）菌液的制备

取自金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种到营养肉汤培养基中，在30～35℃培养16～18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10～100个菌。

生孢梭菌（Clostridium sporogenes）菌液的制备

取自生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌和厌气菌培养基的新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基中，在30～35℃培养18～24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10～100个菌。

白色念珠菌（Candida albicans）菌液的制备

取自白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基中，在20～25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10～100个菌。

通过以上无菌检查法的操作规范与谨慎步骤，确保我们的生物医疗产品符合严格的无菌要求，以保护患者的健康与安全。选择尊龙凯时，为您的生物医疗需求提供信赖与保证。