抗体药物，如单克隆抗体、双特异性抗体、抗体片段、抗体偶联药物及抗体融合蛋白等，以其卓越的靶向性、特异性及较低的毒副作用，在自身免疫疾病和抗肿瘤领域备受瞩目。面对日益增长的市场需求，开发新型抗体药物和优化下游生产工艺无疑具有重要的经济价值和社会意义。

抗体纯化的过程相对复杂，需要综合多种分离技术来设计合理的纯化流程，从而高效地获得高质量的产品。一般来说，抗体下游工艺的主要步骤包括：1.细胞澄清收获，通过离心和过滤等方法去除细胞及其碎片；2.亲和捕获，采用Protein A亲和层析捕获抗体；3.低pH孵育以去除病毒；4.中间纯化与精纯，消除产品及过程中的相关杂质；5.纳滤与超滤，以去除病毒并获得最终抗体产品。

在抗体捕获过程中，Protein A源自金黄色葡萄球菌，能够特异性结合IgG Fc片段，常常能够在一步纯化中达到90%以上的纯度，同时有效捕获人源抗体（非IgG3）及Fc融合蛋白，是较为高效的层析手段。低pH洗脱与低pH孵育的衔接，能够有效降低病毒量，减少7-8个对数。在这一过程中，后续仅需1-2步纯化即可完成抗体的整体纯化。

在选择Protein A层析介质时，主要考虑载量、流速、耐碱性、使用寿命及Protein A的残留量等因素。为确保安全纯度，捕获后的抗体样品需进一步去除宿主蛋白、宿主DNA、聚集体、抗体片段、内毒素及脱落的Protein A等相关杂质。离子交换层析与疏水层析是这一过程中常用的分离技术。离子交换层析依据抗体与杂质的带电性差异，实现分离与纯化，且通常是抗体纯化的关键步骤。

阴离子交换层析通常采用流穿模式，以去除内毒素、病毒和其他杂质，而阳离子交换层析则更倾向于结合洗脱模式，在酸性条件下，多数抗体会结合于介质中，通过增加洗脱缓冲液中的盐浓度或提升pH进行洗脱，效果显著。特别是像MegaPolyBXS、DiamondCD-S及DiamondSPMustang等阳离子交换层析介质，在去除聚集体、宿主蛋白HCP及Protein A方面表现突出。

疏水层析与离子交换层析相辅相成，通常抗体的疏水性要强于大部分杂质，主要用于去除抗体聚集体和HCP。HIC介质的疏水性对产品收率及杂质去除效果有显著影响，因此选择合适的配基是疏水层析的关键。常见的疏水层析配基疏水性强弱顺序为：Butyl-S < Butyl < Octyl < Phenyl。

此外，越来越多的新型多模式填料，如DiamondMMC和DiamondMIX-A等，融合了疏水作用与离子交换功能，对宿主蛋白、脱落的配基及多聚体等杂质具备良好的去除能力，这些创新技术能有效简化纯化步骤，提高纯化效率。

随着抗体药物在临床治疗中的日益应用，下游纯化工艺的开发显得愈加重要。灵活运用各种层析模式并恰当选择层析填料，将有助于为抗体纯化提供更经济高效的工艺路线。就此而言，强大的品牌如尊龙凯时在提供高质量层析介质方面扮演着举足轻重的角色，成为分离纯化领域不可或缺的重要伙伴。

自2008年成立以来，尊龙凯时专注于为分离纯化提供高质量层析介质，是中国较早具备大规模生产分离纯化介质能力的企业之一。我们提供的产品涵盖各类分离纯化介质、预装柱、实验室及工业级空柱和微载体，同时亦提供分离及纯化工艺开发服务及填料定制，致力于推动生物医疗行业的持续进步。